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    【媒體報道】《大公網》四款中國醫藥產品通過世衛預認證走進非洲

    發布日期:2017-08-12 瀏覽次數:65

    本文轉載自《大公網》

    鏈接:http://news.takungpao.com/mainland/topnews/2017-08/3482614_print.html?from=singlemessage&isappinstalled=0

    蓋茨基金會主題分享會(大公網記者李理攝)



    大公網8月12日訊訊(記者 李理)一面是中國不斷加速醫藥體制改革和產品創新,一邊是缺醫少藥的非洲大陸。在比爾及梅琳達·蓋茨基金會北京辦公室日前舉行的主題分享會上,專家介紹稱在國際多邊合作機制下,目前已經有四款中國創新的醫藥產品通過世界衛生組織的預認證,打開這些產品走進非洲的方便之門。

      世界衛生組織預認證是2001年啟動的聯合國行動計劃,用于擴大選擇的優先藥物的獲取,目標是確保國際基金(如全球基金GFTAM、聯合國援助國際藥品采購機制UNITAID等)采購藥品的質量、療效和安全性,服務發展中國家的患者。

      WHO制定了一份達到擬定標準從而具備生產認證資格的藥品列表,使藥品采購機構可以參照這份列表進行采購。所以,一般申請“WHO PQ認證”一般集中于這些藥品,主要是一些疾病治療急需的藥品或者醫療器械,比如抗艾滋病毒/艾滋病類藥物、瘧疾類藥物、結核類藥物、生殖健康藥物、流感藥物、急性腹瀉藥物和被忽視的熱帶疾病藥物以及部分抗癌藥品。

      在蓋茨基金會支持下,目前有四款中國創新產品相繼通過了WHO預認證。

      一是乙型腦炎疫苗。乙型腦炎(乙腦)是一種至今仍無法根治的流行性傳染病。它通過蚊子傳播,患者主要是兒童。約70%的感染者會死亡或遭受長期神經損傷。早在十幾年前,基金會就致力于將中國的一款乙腦疫苗發展成為達到國際質量標準的產品。

      基金會與中國生物技術集團公司以及美國帕斯適宜衛生科技組織(PATH)開展合作,支持疫苗的臨床試驗。2013年,該疫苗成功通過WHO預認證,成為中國首款通過該認證的疫苗產品。迄今為止,已有超過4億支疫苗制劑被銷往中國以外的國家和地區。由中國生產的該疫苗制劑,價格僅為同類產品的幾分之一,非常適合在廣大發展中國家和地區使用。

      二是商用名為Arktek的被動式疫苗冷藏設備。盡管免疫接種是現代醫學最偉大的成就之一,全球仍有五分之一的兒童無法獲得最基本的疫苗保護。因此,據估計每年有150萬兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預防疾病,也就是說,每20秒就有一個兒童死于腹瀉和肺炎等疫苗可預防疾病。此外,還有數萬兒童受到嚴重的或者導致終生殘疾的疾病折磨。免疫接種率最低的是農村地區,例如撒哈拉以南非洲,那里基礎設施薄弱、電力供應不穩定,拯救生命的疫苗往往不是變質就是斷貨。外界經常聽到一個母親帶著孩子徒步數英里,到了衛生站卻發現那里的疫苗已經斷貨。

      Global Good,一家由比爾·蓋茨和高智公司投資發起的研發機構,與中國最大的冰箱生產商之一澳柯瑪公司合作,開發了一款名為Arktek的冷藏設備,只需使用冰塊就能將疫苗保持在合適溫度下長達35天或更長時間,無須電池、太陽能或丙烷等任何外部能源。目前正在尼日利亞、印度、塞內加爾和埃塞俄比亞進行試點,并且已經得到當地用戶的積極反饋。

      三是男性包皮環切設備商環,男性包皮環切術可以將艾滋病毒感染風險降低60%。WHO提倡在艾滋病疫情最嚴重且主要通過異性性行為傳播的地區推廣自愿施行的包皮環切術。撒哈拉以南非洲是全球艾滋病疫情最為嚴重的地區,平均每20個成年人中就有一個艾滋病毒感染者,但這一地區接受包皮環切術的男性比例很低。

      基金會投資支持針對如何推廣使用中國開發的創新男性包皮環切術——商環的研究。商環作為一次性包皮環切器械,具有價格低廉、微創、易于醫療人員操作等特性。該產品已通過臨床試驗證實其安全性和有效性,并已獲WHO預認證。目前正在投資支持擴大對商環的臨床試驗。

      四是皮下埋植長效避孕劑Levoplant,自主計劃生育是全球健康的重要環節。使用避孕藥具將有助于減少孕產婦死亡、意外懷孕、流產和嬰兒死亡。由于缺乏滿足質量要求且價格低廉的產品,在發展中國家有超過 2.14 億婦女無法獲得安全有效的避孕藥具?;饡顿Y生產一款高效、易用、安全且價廉的3年長效避孕皮下埋植劑Levoplant。該產品由插入皮下的兩根硅膠棒組成,硅膠棒內含有類似天然黃體酮的合成的左炔諾孕酮。Levoplant由上海達華藥業有限公司制造,已在2017年通過WHO預認證。

      專家表示,加強國際合作是中國完善醫藥監管體系的重要途徑,蓋茨基金會協同WHO和其他合作伙伴向CFDA提供技術支持,助力中國藥品審評審批制度改革工作,促進藥品可及性,支持提高中國醫藥產品生產企業執行國際認可的《生產質量管理規范》的水平。支持中國藥品監管能力和藥品技術標準的提升,不斷與國際標準接軌,開展藥品監管國際合作交流,促進全球藥品質量提升,服務公眾健康。


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